Плацебо-контроль є золотим стандартом, за яким порівнюються нові методи лікування. При випробуванні вакцини як плацебо найчастіше застосовується фізіологічний розчин або інша інертна речовина. У визначених документом ВООЗ випадках як “активне плацебо” можуть використовуватися вакцини від іншого захворювання або попередні вакцини від конкретного захворювання.
У мережі поширюється інформація про те, що тестування вакцин на безпеку проводиться неналежним чином, вчені нібито ігнорують “золотий стандарт” наукових досліджень, а саме: тестування вакцин проводиться нібито без наявності контрольної групи і не порівнюється зі “справжнім” інертним плацебо.
“Виявляється, вакцини тестуються на безпеку не в порівнянні зі справжнім інертним плацебо, а з іншими вакцинами, які самі потенційно проявляють серйозні несприятливі ефекти, оскільки кожна вакцина, яка виступає в ролі плацебо, також тестувалася у порівнянні з вакциною, створеною до неї, й так далі. (Тобто кожна попередня вакцина, яка виступає в ролі «плацебо», по-справжньому теж не тестувалася на безпеку)”, – сказано в публікації.
Плацебо називають нешкідливу неактивну речовину, яке не має лікувальних властивостей, але рекомендується пацієнтові як ліки. Феномен, коли людина починає почуватися краще після вживання такого препарату, називається ефектом плацебо.
Під подвійним сліпим методом з використанням плацебо мається на увазі, що одна група учасників дослідження має отримати вакцину, тоді як інші групи отримають щеплення з фізіологічним розчином (солоною водою), вакциною від іншого захворювання або будь-якою іншою не шкідливою не активною речовиною.
При цьому жодна із груп не знає, хто з них отримав вакцину, – це називається “осліпленням”.
На те, яка речовина буде використовуватися як плацебо, впливає безліч чинників. Всесвітня організація охорони здоров’я в 2014 році опублікувала документ, що пояснює, як працюють плацебо, чому для випробування вакцини обирається та чи інша речовина, а також тип контролю за застосуванням плацебо. При виборі плацебо має бути враховано, чи існують вже ефективні вакцини від цієї хвороби та чи є ефективне лікування від цієї хвороби. ВООЗ заявляє, що в умовах існування старої ефективної вакцини неетично тестувати нову вакцину проти фізіологічного розчину. Вони рекомендують вченим використовувати стару версію як плацебо і, отже, не позбавляти учасника дослідження захисту.
“Використання плацебо у випробуваннях вакцин явно неприйнятне, коли (а) існує і доступна в даний час високоефективна і безпечна вакцина в системі охорони здоров’я країни, в якій планується випробування і (б) ризики для учасників відстрочки або відмови від доступної вакцини не можуть бути адекватно мінімізовані або пом’якшені. (Наприклад, шляхом надання консультацій та навчання стратегіям профілактики поведінкових захворювань чи забезпечення адекватного лікування досліджуваного стану для запобігання серйозній шкоді)”, – сказано в документі.
Заява про те, що вакцини тестуються лише щодо інших вакцин, – неправда. У наукових базах можна знайти безліч прикладів, коли при тестуваннях різних вакцин як плацебо використовувався фізіологічний розчин (тут, тут і тут). На сайті Virology Down Under можна знайти список випробувань вакцин, при тестуванні яких використовувалися інші речовини як плацебо.
У документі ВООЗ сказано, що за певних обставин замість “використання справжнього контрольного плацебо (тобто інертної речовини) може бути доцільним використання вакцини проти захворювання, яке не є предметом дослідження”. Наприклад, при випробуваннях вакцини проти малярії учасники контрольної групи отримують немалярійні вакцини.
Під час випробування вакцини проти COVID-19 виробництва Moderna і Pfizer учасникам контрольної групи вводили фізіологічний розчин. У деяких інших дослідженнях контрольна група отримувала реальне лікування. Наприклад, при дослідженні вакцини проти COVID-19, розробленої Оксфордським університетом, учасники випробування як плацебо отримували вакцину проти менінгіту і сепсису.
У коментарі Джонатану Джаррі для McGill розробники вакцини Astrazeneca пояснили, чому вони вирішили відмовитися від інертної речовини як плацебо. Ін’єкції фізіологічного розчину не викликають болю в руці, отже, учасники контрольної групи могли зрозуміти, що вони отримали не вакцину. І навпаки, вакцина проти менінгіту викликає схожу фізіологічну реакцію, яку, ймовірно, спричинить тестована вакцина.
Хоча група експертів ВООЗ із плацебо дійсно підкреслює обґрунтованість використання іншої вакцини як контролю, однак вона зазначає, що “використання таких “плацебо” також може бути менш прийнятним для регуляторних органів або органів громадської охорони здоров’я і потенційно затримує схвалення або прийняття нової вакцини”.
Джеремі Говік, директор Оксфордської програми співчуття, заявив про те, що застосування “активного плацебо” при випробуванні вакцини проти COVID-19 може впливати на вимірювання побічних ефектів тестованого препарату. Він пояснив, що для визначення, чи має активне лікування конкретний побічний ефект, його порівнюють із плацебо. Однак якщо у випробуванні як плацебо бере участь речовина, здатна викликати побічний ефект (наприклад, почервоніння і набряк), то звичайний спосіб виявлення побічних ефектів від тестованої вакцини не працює. “Іншими словами, два однакових побічних ефекти нейтралізують один одного”, – говорить учений. З огляду на це група вчених на чолі з Джеремі Говіком розробила нові норми, що вирішують цю проблему.
“Будь-яка ліцензована вакцина перед виданням дозволу на її використання проходить ретельну перевірку в рамках кількох фаз клінічних досліджень, а після впровадження є об’єктом регулярної оцінки. Вчені також постійно відстежують інформацію, що надходить із різних джерел, на предмет виявлення ознак того, що та чи інша вакцина може становити небезпеку для здоров’я”, – повідомляють у ВООЗ.
Раніше StopFake.org спростовував неправдиву інформацію про те, що Центри з контролю та профілактики захворювань США нібито змінили визначення слова «вакцина» і підтвердили її неефективність.
