«Створено полігон для біологічних випробувань на українцях», – так коментують в соціальних мережах новий законопроєкт №4314, який Верховна Рада України прийняла 4 грудня. У дезінформаційних постах стверджується, що тепер українці – «витратний матеріал для фармкорпорацій для випробувань нових ліків і вакцин», над людьми почнуть проводити «медичні експерименти». В аналогічних постах також повідомляється, що вакцинувати жителів України будуть «примусово» і, згідно із законопроєктом №4314, виключно «експериментальної вакциною» проти COVID-19.
Проєкт закону №4314 дійсно пришвидшує процедуру початку клінічних випробувань вакцини від COVID-19 в Україні й суттєво прискорює порядок її реєстрації. Однак у клінічних випробуваннях беруть участь виключно добровольці, й вакцинувати «примусово» або «силоміць» новим засобом від коронавірусу нікого не будуть.
В законопроєкті №4314 не йдеться про спрощений порядок проведення клінічних випробувань в Україні або ж про зниження стандартів оцінки ефективності та безпеки випробуваної вакцини. Проєкт лише скорочує терміни розгляду і прийняття всіх документів, які необхідні для початку проведення випробувань і реєстрації вакцини. Тобто зменшує бюрократичну тяганину. В пояснювальній записці до законопроєкту повідомляється, що на сьогодні заявки на проведення клінічних випробувань вакцин в держорганах України можуть розглядати 4-5 місяців. Саме через це, сказано в поясненні до проєкту, міжнародні спонсори-виробники вакцин та інших лікарських засобів для профілактики COVID-19 не розглядають Україну як потенційне місце для проведення клінічних випробувань. Згідно із законопроєктом, тепер ці терміни скорочено до п’яти робочих днів.
Підкреслюється, що всі механізми контролю за дотриманням вимог законодавства щодо клінічних випробувань і реєстрації лікарських засобів при цьому зберігаються.
«Проведення експертизи реєстраційних матеріалів (ліки або вакцини від COVID-19)… у термін до п’яти календарних днів, а також прийняття рішення про державну реєстрацію або про відмову в державній реєстрації таких лікарських засобів… у термін, що не перевищує двох робочих днів від дати надходження до Міністерства охорони здоров’я України висновків щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби», – сказано у проєкті закону.
Проведення клінічних випробувань медичних препаратів на добровольцях – це звичайна світова практика, яка не має нічого спільного з будь-якими «дослідами над українцями» чи «полігонами для біологічних випробувань». Найчастіше клінічне випробування нових препаратів розбивається на три етапи. Під час фази I пробну вакцину отримують невеликі групи людей. На етапі II клінічне дослідження розширюється і вакцина вводиться групам добровольців, які мають такі ж характеристики, як майбутні пацієнти (наприклад, це групи, розбиті за віком і станом фізичного здоров’я). На етапі III вакцина вводиться тисячам людей – зазвичай приблизно 40-50 тисячам добровольців – і перевіряється на ефективність і безпеку.
Саме до фінального III етапу і має намір приєднатися у спрощеному порядку Україна. Дослідження проводяться виключно на добровільній основі, а учасники тестування в обов’язковому порядку страхуються. Крім того, вводити препарат добровольцям не почнуть до того часу, поки вакцина не доведе свою безпеку. Завдяки законопроєкту Україна зможе стати членом більше ніж 250-ти міжнародних випробувань вакцини від COVID-19 і отримати препарат на своєму ринку відразу після їх завершення.
Крім того, ніякої «примусової вакцинації» в Україні не планується. В обов’язковому порядку населення прищеплюють лише у двох випадках: для отримання дозволу на відвідування навчального закладу і для представників деяких професій, які можуть поширювати інфекційні захворювання. Це не інновація. Правила прийому дітей до освітніх закладів, за якими дитину не допускають до занять без медкартки з інформацією про щеплення, діють в Україні вже десятки років. В такому випадку імунізація проводиться виключно сертифікованими і безпечними вакцинами, а не тими препаратами, які проходять клінічні випробування, – про це докладніше можна прочитати в цьому матеріалі StopFake. Законопроєкт №4314 не передбачає ніякої примусової вакцинації і стосується тільки тих громадян, які добровільно дали на неї згоду.
