У соцмережах поширюється інформація про “загрози”, які несе законопроект №4613 для українців, зокрема про те, що за допомогою цього закону планують застосовувати вакцини від COVID-19, які не пройшли всіх досліджень до кінця. Насправді в документі йдеться про адаптацію українського законодавства до європейського з метою упорядкування процедури реєстрації лікарських засобів “під зобов’язання”. Після реєстрації заявник зобов’язується, що він “повинен завершити програму клінічних досліджень протягом періоду, узгодженого з центральним органом влади”, лікарський засіб може відпускатися в медзакладах тільки за рецептом і під медичним наглядом, а в його описі повинно бути вказано, що наявних характеристик недостатньо.
Користувачі соцмереж роблять висновок, що законопроект №4613 дозволить щеплювати українців вакцинами, які не до кінця пройшли клінічні дослідження. Це маніпуляція. У згаданому законі йдеться про реєстрацію “під зобов’язання”, і вказується низка вимог, які є обов’язковими для виконання.
У законопроекті №4613 , який ще знаходиться на розгляді в українському парламенті, зазначається, що за прискореною процедурою лікарський засіб можуть зареєструвати “з метою екстреного медичного використання з урахуванням певних зобов’язань, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних щодо ефективності та безпечності лікарського засобу за нормальних умов застосування з об’єктивних причин”.
Окрім того, заявник повинен надати дані про успішне проведення доклінічних випробувань / досліджень, які проводилися з дозволу і під наглядом компетентних органів низки країн, користь лікарського засобу перевищує відомі і потенційні його ризики, немає альтернативи для діагностики, профілактики і лікування захворювання або стану.
За умови відповідності таким вимогам ліки можуть зареєструвати “на термін, який дозволить виконати наступне:
- заявник повинен завершити програму клінічних досліджень протягом періоду, узгодженого з центральним органом виконавчої влади … результати якої повинні бути підставою для експертної оцінки співвідношення користь / ризик”;
- лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію під зобов’язання, може відпускатися медустановами тільки за рецептом і, в певних випадках, застосовуватися тільки під суворим медичним наглядом, зокрема в лікарні;
- в короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладиші та будь-якій медичній інформації вказується, що наявних характеристик даного лікарського засобу недостатньо.
Також глава парламентського комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги і медичного страхування Михайло Радуцький пояснив, що розробка цього закону “обумовлена необхідністю якнайшвидшого початку вакцинації наших громадян проти коронавірусної інфекції”.
У багатьох країнах вакцинація від COVID-19 почалася в режимі екстреного використання, в той же час українське законодавство не передбачає такого режиму. Тому для реєстрації вакцин в Україні виникла необхідність законодавчих змін відповідно до європейського законодавства, де є норма реєстрації під зобов’язання.
“Ця процедура дозволяє оперативно реагувати на загрозливі ситуації і застосовувати препарати для лікування одночасно із завершенням певних стадій клінічних випробувань”, – сказав Михайло Радуцький.
Раніше StopFake спростовував також інші фейки про вакцинацію проти COVID-19: “У США визнали, що вакцинація від COVID-19 викликає параліч лицьового нерва” , “В ЄС припиняють застосовувати вакцину Pfizer через велику кількості смертей” тощо.
